| 分类名词 | 常用产品词 | 注册指导原则 | 涉及测试标准要求概要 | 国内注册成功案例 | 备注 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 无源； 透明质酸钠 |
创面敷贴 凝胶敷料 液体、膏状敷料 |
点击跳转 | GB/T 16886.1-2022 YY/T 1571-2017 GB/T 14233.1-2008 《药典》 |
/ | ||
| 有源 | 内窥镜 图像处理器系统 软管、硬管 |
点击跳转 | YY/T 1081 GB 9706.1 YY 9706.102 YY 9706.108 GB 9706.218 GB/T 16886.1-2022 |
/ | ||
| 电动病床 | 电动病床 医用电动病床 电动翻身床 电动儿童病床 |
点击跳转 | GB 9706.1-2020 YY 9706.102-2021 YY 9706.252-2021 GB 14710-2009 |
万瑞 | ||
| 新生儿蓝光治疗仪 | 蓝光治疗仪 | 点击跳转 | GB 4824； GB 17625.1； GB/T 16886.1-2022； YY/T 1496-2016 红光治疗设备； YY 1301-2016 激光治疗设备； YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机； |
熙坤 | ||
| 带药球囊扩张导管 | 冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、 | 点击跳转 | GB/T 16886.1-2022 | / | ||
| 6医用成像器械 | 06-14医用内窥镜 03电子内窥镜 |
电子上消化道内窥镜注册审查指导原则 | YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜 | 上海安翰 | ||
| 06-15内窥镜功能供给装置 01内窥镜用冷光源 03电子内窥镜图像处理器 |
医用内窥镜冷光源注册审查指导原则 | 1.YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 2.YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
||||
| 14注输、护理和防护器械 | 14-10创面敷料 08液体、膏状敷料 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则 液体敷料产品注册审查指导原则 |
1.YY/T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准 2.GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准 |
苏州汇涵 | ||
| 17口腔科器械 | 17-03口腔治疗设备 01牙科治疗机 02牙科用椅 |
牙科综合治疗机注册审查指导原则 | 1.GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分： 牙科设备设备的基本安全和基本性能专用要求 2.YY /T 1057-2016,医用脚踏开关通用技术条件 |
佛山诺胜 | ||
| 01血管内假体 02血管支架 03腔静脉滤器 04人工血管 05心血管补片 |
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则 4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 |
1、YY/T 0663.3-2016心血管植入物血管内器械第3部分:腔静脉滤器 2、YY/T 0808-2010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 3、YY/T 0987.1-2016外科植入物 磁共振兼容性第1部分安全标记 4、YY/T 0987.2-2016外科植入物 磁共振兼容性第2部分:磁致位移力试验方法 5、YY/T 0987.3-2016外科植入物 磁共振兼容性第3部分:图像伪影评价方法 6、YY/T 0987.4-2016外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射频致热试验方法 7、YY/T 0987.5-2016外科植入物 磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法 8、YY/T 0693-2008血管支架尺寸特性的表征 9、YY/T 0695-2008小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 10、YY0500-2004心血管植入物人工血管 11、YY/T 1449.3-2016心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜 12、YY/T 0685-2008神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹 13、YY/T 0079-2016医用金属夹 14、YY/T 1758-2020心血管植入物肺动脉带瓣管道 15、GB/T 39381.1-2020心血管植入物血管药械组合产品 第1部分:通用要求 16、YY/T 1823-2022心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法 17、YY/T 0606.15-2023组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验 |
血管支架 | |||
| 21-03数据处理软件 01监护软件 02生理信号处理软件 21-04决策支持软件 01药物计算软件 02计算机辅助诊断/分析软件 03中医诊疗软件 21-05体外诊断类软件 01医学显微影像分析软件 02筛查、分析软件 21-06其他 01康复训练软件 |
影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件 中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件 超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件 |
1、中央监护软件注册技术审查指导原则 2、医疗器械软件注册技术审查指导原则 3、远程监测系统注册审查指导原则 |
1、网络安全注册指导原则 2、GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
无创肺水测量仪 | ||
| 09-03光治疗设备 01激光治疗设备 02光动力激光治疗设备 03光动力治疗设备 04强脉冲光治疗设备 05红光治疗设备 06蓝光治疗设备 07紫外治疗设备 08光治疗设备附件 |
红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪 | 1、红外线治疗设备注册技术审查指导原则 | YY/T 1496-2016 | 红光治疗仪 | ||
| 17-05口腔充填修复材料 01水门汀 02粘接剂 03根管充填封闭材料 04复合树脂 05复合体 06银汞合金 07临时充填材料 08盖髓材料 |
复合树脂、光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂 | 1、牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 | 1、YY/T 0518-2009《牙科修复体用聚合物基粘接剂》 2、YY/T 0113-2015 牙科学复合树脂耐磨耗性能测试方法 3、YY/T 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
增材制造用光固化临时冠桥树脂产品与包装材料 | ||
| 注输、护理和防护器械 | 创面敷贴 | 医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则 |
YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法 YYT 1849-2022 重组胶原蛋白 |
苏州邦伊 | ||
| 血管内输液器械 | 输液泵、静脉输液针、血管内留置针、植入式给药器械 | 一次性使用避光输液器注册指导原则 | YY/T 1550.1-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 |
|||
| 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 | ||||||
| 医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则 | ||||||
| GB/T 16886.18-2023医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | ||||||
| 分类 | 分类名词 | 常用产品词 | 备注 | |||
| 13无源植入 | 130101金属骨固定器械 | 骨钉，骨板 | 以上产品均有接触，大部分承接过产品注册过程中的部分项目，类如生物学，性能测试，专标测试 | |||
| 1305骨科填充 | 同体异种骨修复材料 | |||||
| 1306神经内外科植入物 | 颅内支架，颅内弹簧圈 | |||||
| 1307心血管植入物 | 左心耳封堵器，人工心脏瓣膜 | |||||
| 1309整形及普通外科植入物 | 注射用教练透明质酸钠凝胶，胶原蛋白植入剂 | |||||
| 1310组织工程支架材料 | 医用胶原修复膜 | |||||
| 17口腔科器械 | 1707口腔正畸材料及制品 | 矫形器，保持器，口腔正畸丝 | ||||
| 1708口腔植入及组织重建材料 | 口腔修复膜，人工骨粉，牙种植体 | |||||
| 14输注、防护和护理器械 | 1402血管内输液器 | 静脉留置针，避光输液器 | ||||
| 1404止血器械 | 止血粉 | |||||
| 1408，09，10 | 敷料 | |||||
| 06医用成像 | 0602X射线计算机体摄影设备 | CT | ||||
| 0609磁共振成像设备 | MRI | |||||
| 0613光学成像诊断设备 | 显微镜 | |||||
| 0614医用内窥镜 | 腹腔镜，关节镜 | |||||
| 07医用诊查和监护设备 | 0704监护设备 | 持续葡萄糖检测系统 | ||||
| 01有源手术器械 | 0103高频射频手术设备及其附件 | 射频消融治疗仪，双电凝器 | ||||
| 0105冷冻手术设备及附件 | 低温冷冻治疗仪，冷冻消融仪 | |||||
| 12有源植入器械 | 1201心脏节律管理设备 | 心脏起搏器 | ||||
| 1202神经调控设备 | 植入式神经刺激电极 | |||||
| 机器人 | 介入机器人，牙科手术机器人 | |||||
| 软件 | 图像分析软件 | |||||
| 大型器械 | 中心负压供氧设备 | |||||
| 化学表征，药物相容性，生物学，大动物实验，病毒灭活，免疫原性验证，运输模拟，有源测试，化学测试，CE（二类）,FDA（510k）,国内注册（二，三类） | ||||||
| 分类名词 | 常用产品词 | 注册指导原则 | 涉及测试标准要求概要 | 国内注册成功案例 | 备注 | |
| 软件类产品注册，二类有源产品注册，国内注册 | 医用软件，医疗检测配套产品，骨科产品，定制式产品 | 根据官方搜索关键字选定 | 25000.51，网络安全，安规，EMC，14710，生物学检测，药物相容性 | 杭州瀚伊 | 目前几个注册项目都与此有关 | |
| 21-01到21-06 | 医用软件，影像处理软件，数据处理软件，体外诊断类软件 | 医疗器械软件注册技术审查指导原则 | 1、GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求下载2、YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定下载3、YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定下载4、YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定下载5、YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 | 杭州瀚伊 | ||