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相约｜ICAS英格尔将亮相第九届亚洲仿制药国际峰会

2019年4月25-26日，“第九届GIS Asia 2019”将在上海浦东绿地国际会议中心隆重举行。ICAS英格尔诚邀广大同行前来参展（ICAS英格尔展位：19号），展会现场有更多精彩等着你，不见不散哟！！

作为一家专业提供药品、生物、食品等领域产品检测分析的第三方，ICAS英格尔通过了CMA和CNAS认证，医药科技中心建设有色谱实验室、光谱实验室、质谱实验室、微生物室等5大实验室，占地面积近3000平米，拥有GC-MS、LC-MS-MS、ICP-MS等分析检测设备，并且配备审计追踪系统，针对医药领域开展元素杂质、基因毒性杂质、溶剂残留等方法学开发与验证服务，同时可针对各类药品包装材料、生产系统、输液器等量身定制相容性实验方案和开展系列研究。

ICAS英格尔为仿制药、创新药公司提供临床前多方位的药品分析测试服务，以支持IND（新药临床申请）、NDA（新药上市申请）、ANDA（仿制药）注册申报，帮助企业解决面对的种种困难。

深入了解药品研发阶段的属性和需求，融入质量源于设计（QbD）理念，遵循严谨的科学技术和质量体系严格按照国家和国际法规要求，帮客户制定出一套完善的解决方案。确保每个项目的高品质及合规性。

我们秉承“科学、公正、高效、热诚"”的核心理念，致力于帮助客户把握药品和医疗器械市场的复杂性，确保产品快速、安全、更加准确地上市销售，降低研发成本。

公司业务

1. 方法学开发与验证

< 业务范围 > ICH-Q3D元素杂质、溶剂残留、基因毒性杂质、微生物限度、细菌内毒素等

< 参考标准 > ICH、ChP、USP、EP等

2. 药包材相容性研究

< 业务范围 >

包材：安瓿瓶、西林瓶、胶塞、卡式瓶、输液袋、预灌封、滴眼剂瓶等

SUS：硅胶软管、一次性储液袋、过滤器、不锈钢(灌装针头)

< 参考标准 > CDE、ICH、FDA指导原则、YBB00142002

3. 标准检测

< 业务范围 > 药包材、中药、化药、辅料

< 参考标准 > YBB、ChP、USP

4. 结构解析与结构确认

< 业务范围 > 原料药、中间体、有机杂质

< 参考标准 >【H】GPH2-1 化学药物原料药制备和结构确认研究的技术指导原则

5. 反向工程

< 业务范围 > 粒径分布、辅料含量、原料药晶型等

< 参考手段 > XRD、拉曼、近红外、SEM、NMR等

公司优势

丰富的检测经验

截止到目前已经完成100多个品种元素杂质研究项目、80多个基因毒性杂质研究项目，已经开展针对各类药品包装材料、生产系统、输液器等量身定制相容性实验方案和开展系列研究。

完善的质量管理体系

按照ISO 17025要求建立完善实验室质量管理体系，从“人-机-料-法-环”等多个环节严格控制实验过程，以确保实验数据的准确性和真实性。

先进的设备仪器

公司配备带审计追踪的微波消解仪、ICP-MS、LCMSMS、LCMS、GCMS等设备。

合规实验室

CMA、CNAS实验室认可资质

成熟的研究方案

制定符合国内外法规的试验方案

实验室部分照片展示

英格尔认证检测

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热线：400-182-9001

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