方法学验证

分析方法开发与验证是一个整体，在实际工作中，一般是先开发分析方法，经过适当的优化以后再做方法验证。所谓方法验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证；在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

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药物含量、有关物质、ICH-Q3D元素杂质、ICH-M7基因毒性杂质、

溶剂残留、微生物限度、细菌内毒素、抑菌效力等

元素杂质的每日允许暴露量

元素	分类	口服PDEμg/天	注射剂PDEμg/天	吸入剂PDEμg/天
镉Cd	1	5	2	2
铅Pb	1	5	5	5
砷As	1	15	15	2
汞Hg	1	30	3	1
钴Co	2A	50	5	3
钒V	2A	100	10	1
镍Ni	2A	200	20	5
铊Tl	2B	8	8	8
金Au	2B	100	100	1
钯Pd	2B	100	10	1
铱Ir	2B	100	10	1
锇Os	2B	100	10	1
铑Rh	2B	100	10	1
钌Ru	2B	100	10	1
硒Se	2B	150	80	130
银Ag	2B	150	10	7
铂Pt	2B	100	10	1
锂Li	3	550	250	25
锑Sb	3	1200	90	20
钡Ba	3	1400	700	300
钼Mo	3	3000	1500	10
铜Cu	3	3000	300	30
锡Sn	3	6000	600	30
铬Cr	3	11000	1100	3