新版《化妆品监督管理条例》启动，化妆品行业或将迎来巨变

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新版《化妆品监督管理条例》启动，化妆品行业或将迎来巨变

来源：发布时间：2021-01-18

2008年，化妆品移交食品药品监督管理局，随之化妆品进入“全面备案”时代，查询化妆品备案信息成了许多消费者确定产品质量的重要手段。但是一系列名词批准文号、卫生许可证号、备案编号、卫妆准字、国妆特字等依旧令不少消费者云里雾里，不止消费者难以看懂，不少行业人对此也不甚了解。

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2021年1月1日，国务院公布的新版《化妆品监督管理条例》施行。这次时隔30年的修订，对化妆品备案也带来巨变。新版《化妆品监督管理条例》中关于化妆品备案的规定具有很多重大变化。

首次提出注册人、备案人概念

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自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

当前，我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。

国家药监局化妆品监管司有关负责人曾表示，提出了注册人、备案人制度，这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进化妆品行业规范发展。

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注册和备案制度相结合

自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品，产品注册证有效期为5年。

化妆品备案是对化妆品成分和技术在国家食品药品监督管理局的一种公示。新的《化妆品监督管理条例》中将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊用途化妆品作为强调独特效果的产品，可能对人体产生影响，经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口，对普通化妆品实行备案管理。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

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