保健食品、特医食品等生产企业将被划入最高风险等级

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保健食品、特医食品等生产企业将被划入最高风险等级

来源：发布时间：2022-06-02

为推进食品生产企业食品安全风险分级与信用风险分类管理，优化监管资源配置，提升监管效能，市场监管总局起草了《食品生产企业风险分级管理办法（征求意见稿）》，并开始向社会公开征求意见。

意见稿将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品、婴幼儿辅助食品等专供特定人群主辅食品、乳制品、肉制品生产企业等高风险食品的生产企业静态风险等级为Ⅳ档，即最高风险等级。

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一旦特医食品、保健食品等生产企业划入最高风险等级，意味着什么呢？

《征求意见稿》明确，市场监管部门应结合食品生产企业食品安全静态风险因素、动态风险因素与通用信用风险因素，确定食品生产企业风险等级，并动态调整。食品生产企业风险等级从低到高划分为A级、B级、C级、D级四个等级。

食品生产企业风险等级，采用评分方法进行，以百分制计算。其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为40分，通用信用风险量化分值为20分。风险分值越高，食品生产企业风险越高。

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对风险等级为A的食品生产企业，原则上每两年至少监督检查1次；对风险等级为B的食品生产企业，原则上每年至少监督检查1次；对风险等级为C的食品生产企业，原则上每年至少监督检查2次；对风险等级为D的食品生产企业，原则上每年至少监督检查3次。

食品生产企业的静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档，由低到高。低风险食品的生产企业静态风险等级为Ⅰ档；高风险食品的生产企业静态风险等级为Ⅳ档。

食品生产企业的动态风险因素按照对食品生产企业的监督检查、监督抽检、责任约谈等情况量化打分。

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这也就意味着，随着保健食品及特医食品等生产企业的静态风险值等级被别为最高风险等级，这些企业生产风险等级将越高，也将接受更加严格的监管及抽查。

保健食品和特医食品是什么？

保健食品，是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品。特医食品则是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

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特医食品、保健食品等特殊食品市场现状

2017年5月，科技部发布《“十三五”食品科技创新专项规划》，规划称：力争到2020年，在食品营养均衡设计、膳食健康干预、专用特殊健康食品、特殊工作环境人群专用食品、特殊医学用途配方食品等关键技术及新产品创制上实现跨越式发展，全面提升公众营养健康食品的保障能力。

与此同时，我国保健品、特医食品市场开始飞速发展。2015年，我国的保健食品市场规模约为1.851亿元，近5年的复合增速为1161%；从2011年到2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅超过4.63倍。保健品及特医食品市场面临着巨大的市场需求，潜力巨大。

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但是鉴于这些食品的特殊性，根据食安法，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。要求生产特殊食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。

如何保障保健食品及特医食品等特殊食品生产质量

首先，特殊食品均需要符合食品一般性国家标准，包括但不限于：

（GB7718-2004）《预包装食品标签通则》

（GB13432-2013）《预包装特殊膳食用食品标签》

（GB28050-2011）《预包装食品营养标签通则》

（GB2760-2014）《食品添加剂使用标准》

（GB 14880-2012）《食品营养强化剂使用标准》

（GB 26687-2011）《复配食品添加剂通则》

（GB2762-2012）《食品中污染物限量》

（GB2761-2011）《食品中真菌毒素限量》

（GB29921-2013）《食品中致病菌限量》

特医食品还需要符合的产品国家标准包括：

（GB 25596-2010）《特殊医学用途婴儿配方食品通则》

（GB29922-2013）《特殊医学用途配方食品通则》

（GB 10767-2010）《较大婴儿和幼儿配方食品》

《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》（征求意见稿）

《食品安全国家标准糖尿病全营养配方食品》（征求意见稿）

《食品安全国家标准炎性肠病全营养配方食品》（征求意见稿）

保健食品还需要符合的产品国家标准包括：

（GB16740-2014）《食品安全国家标准保健食品》

特殊食品的注册与备案

特医食品实行注册制，食安法第八十条规定：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。具体地，特医食品的注册按照《特殊医学用途注册管理办法》及其申请材料项目、标签说明书、稳定性研究、现场核查工作实施规范的附件要求执行。

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