2022FDA法规行业培训（REdI）会议系列—质量体系上篇远程法规审核(RRA)，中国制造商疫情下全新审核模式

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2022FDA法规行业培训（REdI）会议系列—质量体系上篇远程法规审核(RRA)，中国制造商疫情下全新审核模式

来源：发布时间：2022-07-28

FDA一年一度的REdI（Regulatory Education for Industry）法规会议刚刚落下帷幕，会议持续了五天，分别讨论了药品，医疗器械以及生物制剂相关法规的重要内容以及FDA未来法规的动向，其中关于医疗器械质量体系法规有两块重大变革，分别是远程审核模式的推广以及820新规的出台，本文就分成上下两篇来解析一下这两块的内容，看一看FDA有哪些方面的要求以及这些要求对企业的影响。

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本次会议关于医疗器械质量体系的一个重要变化就是FDA准备推广RRA（Remote Regulatory Assessments）远程法规评估的审核模式。在疫情常态化的当下，FDA的工厂审核遇到非常大的挑战，所以RRA未来会成为FDA审核制造商体系合规的另一种方式，并且该方式会主要针对海外制造商。

RRA的定义，目的以及种类：

什么是RRA？

远程法规审核(RRA)是疫情期间FDA评估工厂的一种方式,主要是通过远程的方式,依据FDA相应的法律法规用以检验在FDA法规下的工厂以及工厂的记录。

RRA的目的：

评估和验证递交的信息，例如待申请的510K以及生物许可证；后续活动的合规性以及制造商的活动是否与法规保持一致；

RRA种类：

1.远程交互评价；2. 远程法规审核；3.远程法规评估（适用于医疗器械）

由于疫情所致的出行限制，RRA的审核方式变得更加科学和重要，FDA的专家们认为，实施RRA审核不仅可以作为真正工厂审核的预审；通过RRA确定工厂审核的优先级，还能解决审核计划过于密集而造成的拥堵问题。

RRA的具体审核流程：

1.FDA向制造商发出远程审核的要求（FDA员工会联系企业的联系人/美代，并通过邮件发出初始的审核邀请；企业可自行决定是否接收远程审核，由于是自愿审核，所以拒绝审核不会有任何惩罚，但是会体现在企业的历史记录中。

2.获得远程审核同意后；（FDA会和企业安排远程会议并确定审核时间表；FDA会建立一个安全的远程沟通渠道，比如通过zoom或者teams的软件；FDA会提供企业远程审核的手册帮助企业更好地理解远程审核；）

3.审核记录和其他信息（1.审核SOP；2 审核质量文件和记录；3.识别并审核原始数据；4.审核过程记录和电子系统；

4.审核文件传递渠道（邮件，box网站，ESG通道）

5.审核方向（1.是否符合cGMP要求；2.识别是否纠正措施有效实施；3.更新发现的主要问题）

6.结束远程审核（末次会议，与管理层讨论记录审核的结果；没有483的表格，会发放发现项清单）

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7.审核后续（FDA会编写审核报告；确定最终的行动和结果；公开最终的审核报告）

RRA实行的好处：

FDA专家认为RRA的推行可以有众多优点：

1.RRA通过发现审核中的问题帮助企业在正式审核之外纠正质量问题；

2.降低了未来潜在的审核时间；

3.帮助FDA审视企业的总体合规性；

4.帮助FDA确定后续审核的优先级；

5.通过确保在美国上市的医疗器械的安全性和有效性来保护美国公众的健康安全。

RRA审核模式的推广对中国制造商影响的展望：

我们还是从对制造商的机遇和挑战两方面来讨论RRA审核模式的推广对中国制造商的影响:

机遇：

1.RAA的审核结果不会对企业直接”判刑”;

RRA审核其实质为工厂审核的“预审”，但其审核结果不会出具任何483的表格，所以其结果不会真正影响企业在美国市场的产品销售；

2.更充分地准备时间；

RRA审核为线上审核，对于企业资料准备和问题应对有更多的缓冲时间；

挑战：

1.RRA审核推出意味着FDA工厂审核卷土重来；

RRA审核模式的推广会让自2020年沉寂许久的FDA体系审核重新启动，后期中国制造商，尤其疫情期间大量出口美国的制造商，会有较高的可能性面对FDA的RRA审核通知；

2.对法规专业性及用词准确性要求提高

RRA的审核模式决定了FDA审核员会向企业索要更多的英文资料，相较于现场的审核，RRA审核对于企业资料的合规性和专业性有了更高的要求，FDA专家也强调了在RRA审核中口译人员的重要性；

3.RRA审核结果依然决定着企业美国市场的命运

RRA审核虽然没有书面的483表格且为企业自愿参加；但根据FDA专家的表达，有几点可以确定：

企业虽然有权选择拒绝RRA审核，但拒绝记录会体现在企业在FDA的官网注册历史信息中；

虽然RRA的最终发现项没有实质的惩罚效力，但FDA会根据RRA的审核结果确定后续对企业采取的措施，一旦RRA审核结果不理想，FDA下一步就会进行现场审核；

RRA所有的审核结果也会被FDA进行全球公示，不理想的结果也会影响企业在美国的销售市场。

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