英格尔医药科技中心

解决方案

英格尔医药科技中心

ICAS英格尔检测技术服务作为专业的第三方检测机构，建立了药品和药品包装材料专项检测实验室；成立医药领域专属事业部--健康事业部，从而实现从原料到药物成品的一条龙服务。

帮助药企对药品和药品包装材料进行质量把控，对仿制药品与原研药的一致性进行评估，协助企业进行药品包材和仿制药注册。

A 方法学开发与验证

< 业务范围 > ICH-Q3D元素杂质、溶剂残留、基因毒、微生物限度、细菌内毒素等

< 参考标准 > ICH、ChP、USP、EP等

B 药包材相容性研究

< 业务范围 >

包材：安瓿瓶、西林瓶、胶塞、卡式瓶、输液袋、预灌封、滴眼剂瓶等

SUS：硅胶软管、一次性储液袋、过滤器、不锈钢(灌装针头)

< 参考标准 > CDE、ICH、FDA指导原则、YBB00142002

C 结构解析与结构确认

< 业务范围 > 原料药、中间体、有机杂质

< 参考标准 > 【H】GPH2-1 化学药物原料药制备和结构确认研究的技术指导原则

D反向工程

< 业务范围 > 粒径分布、辅料含量、原料药晶型等

< 参考手段> XRD、拉曼、近红外、SEM、NMR等

E 标准化检测

< 业务范围> 药包材、中药、化药、辅料的部分测试

< 参考标准 > YBB、ChP

深入研究包材配方及药品的详细信息，明确需要考察的重点

结合最新国内政策及药学专家数年的研究经验来制定专属

相容性研究方案

配置一整套敏度高、带审计追踪功能的仪器设备（包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等）