最新！《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》解读

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最新！《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》解读

来源：发布时间：2022-09-15

8月31日，国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件：

医疗器械产品注册项目立卷审查要求-1

此通告随附11个附件，涉及医疗器械、体外诊断试剂产品注册、变更注册等多个项目，由于内容覆盖范围较广，因此本期我们仅对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》进行简要解读。

发布背景

为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件进行了全面修订。

内容解读

（一）两个部门

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》明确了产品注册立卷审查阶段不同部门之间的职责划分，即由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成。临床评价部分由临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并给出负责内容的审查分结论。临床评价问题的回答应通过对“医疗器械临床评价立卷审查表”中问题的回答得出最终结论。“医疗器械临床评价立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。

（二）四大部分

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》中明确了所需审查的问题，分为四大部分：基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别和立卷审查问题，具体审查内容可见附件1“医疗器械产品注册项目立卷审查问题”。

（三）一个“否定”

在总体审查问题和立卷审查问题两份表格中我们可以看到都有着那么一句表述：对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。而在基本审查问题表格中则是：对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。这无疑在提醒着我们每一位申请人必须抱着极其严谨的态度去进行注册申报资料的准备，因为对于某项材料中某个章节的疏漏或判断上的失误就会造成立卷审查的不通过。

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